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微生物实验室新规范!这些要点你都知道了吗?

从2018年2月1号开始,由卫计委发布的《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS 233—2017)将取代《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002),正式实施。


那新准则和旧准则有哪些不同呢?



相比于旧国标《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS 233-2002)重点以生物安全三级(BSL-3)实验室为主,新标准对卫生行业内应用更多的BSL-2实验室作出了详细的规范,增加了加强型BSL-2实验室,增加了无脊椎动物实验室生物安全基本要求;增加了消毒与灭菌规范;更加具体、细致的规定了实验室设施设备要求;对生物安全风险的重点环节提出管理要求等。


1

BSL-2实验室分为普通型和加强型

新标准对生物安全二级(BSL-2)的实验室进行了分类,将该类别实验室分为普通型BSL-2实验室加强型BSL-2实验室




01

普通型BSL-2实验室


在BSL-1实验室的基础上:


①    实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭;实验室主入口的门应有进入控制措施。


②    应在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器或其他适当的消毒、灭菌设备,所配备的消毒、灭菌设备应以风险评估为依据。


③    应在实验室工作区配备洗眼装置,必要时,应在每个工作间配备洗眼装置。


④    应在操作病原微生物及样本的实验区内配备二级生物安全柜,并按产品说明正确安装和使用。


⑤    如果使用管道排风的生物安全柜,应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。

⑥实验室入口应有生物危害标识,出口应有逃生发光指示标识。





02

加强型BSL-2实验室


在普通型BSL-2实验室的基础上,加强型BSL-2实验室应包含缓冲间核心工作间,具体要求如下:


区域

规范要求

缓冲间

可兼作防护服更换间,必要时,可设置准备间和洗消间等。

门宜能互锁。如果使用互锁门,应在互锁门的附近设置紧急手动互锁解除开关。

送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则,减少房间内的涡流和气流死角。

核心工作间

气压相对于相邻区域应为负压,压差宜不低于10Pa,在入口显著位置,安装显示房间负压状况的压力显示装置。

工作间温度18℃~26℃,噪音应低于68dB。


此外,BSL-2实验室要有以下要求:


①   应设洗手池;水龙头开关应为非手动式,宜设置在靠近出口处。


②   采用机械通风系统,送风口和排风口应采取防雨、防风、防杂物、防昆虫及其他动物的措施,送风口应远离污染源和排风口。排风系统应使用高效空气过滤器。


③   应通过自动控制措施保证实验室压力及压力梯度的稳定性,并可对异常情况报警。


④   实验室的排风应与送风连锁,排风先于送风开启,后于送风关闭


⑤   实验室应有措施防止产生对人员有害的异常压力,围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。


⑥  实验室内应配置压力蒸汽灭菌器,以及其他适用的消毒设备


2

增加

无脊椎动物实验室规范

1、根据动物种类危害和病原危害,防护水平应根据国家相关主管部门的规定和风险评估的结果确定。


2、实验室的建造、功能区分应充分考虑动物特性和实验活动,能重点实现控制动物本身的危害或可能从事病原感染的双重危害。


3、实验室应具备有效控制动物逃逸、藏匿等的防护装置


4、从事节肢动物(特别是可飞行、快爬或跳跃的昆虫)的实验活动,应采取以下适用的措施(但不限于):

l  应通过缓冲间进入动物饲养间或操作间,缓冲间内应配备适用的捕虫器和灭虫剂


l  应在所有关键的可开启的门窗、所有通风管道的关键节点安装防节肢动物逃逸的纱网


l  应在不同区域饲养、操作未感染和已感染节肢动物;


l  应具备动物饲养间或操作间、缓冲间密闭和进行整体消毒的条件;应设喷雾式杀虫装置;


l  应设制冷温装置,需要时,可以通过减低温度及时降低动物的活动能力


l  应有机制或装置确保水槽和存水弯管等设备内的液体或消毒液不干涸;


l  应配备消毒、灭菌设备和技术,能对所有实验后废弃动物、尸体、废物进行彻底消毒、灭菌处理;


l  应有机制监测和记录会飞、爬、跳跃的节肢动物幼虫和成虫的数量;


l  应配备适用于放置装蜱螨容器的油碟;应具备操作已感染或潜在感染的节肢动物的低温盘;


l  应具备带双层网的笼具以饲养或观察已感染或潜在感染的逃逸能力强的节肢动物;


l  应具备适用的生物安全柜或相当的安全隔离装置以操作已感染或潜在感染的节肢动物;


l  应设置高清晰监视器和通讯设备动态监控动物的活动。


3

增加

消毒与灭菌规范要求


在新标准里,对实验室不同污染对象作出了相关消毒灭菌处理要求:


污染对象

处理方法

据菌(毒)种、生物样本

及其他感染性材料和污染物

压力蒸汽灭菌方法或化学消毒剂

使用过的防护服、一次性口罩、手套等

压力蒸汽灭菌

医疗废物

压力蒸汽灭菌理后再按相关实验室废物处置方法处理

动物笼具

化学消毒或压力蒸汽灭菌,局部可用消毒剂擦拭消毒处理

受污染的实验仪器设备

用消毒液擦拭消毒。必要时,可用环氧乙烷、甲醛熏蒸消毒。

生物安全柜、工作台面等

每次实验前后用消毒液擦拭消毒

污染地面

消毒剂喷洒或擦拭消毒

感染性物质等溢洒情况

立即使用有效消毒剂处理

实验人员手部消毒

消毒剂擦拭或浸泡消毒,再用肥皂洗手、流水冲洗。


4

提出

生物安全风险控制


在新国标里,对生物安全风险评估与控制提出了管理要求。要求当实验室活动涉及致病性生物因子时,应识别(但不限于)下列风险因素:

l  实验活动涉及致病性生物因子的已知或未知的特性(如感染性和致病性、传播途径和传播力等)


l  涉及致病性生物因子的实验活动(菌(毒)种及感染性物质的领取、转运、保存、销毁等)


l  实验活动涉及到遗传修饰生物体(GMOs)时,应考虑重组体引起的危害。


l  涉及致病性生物因子的动物饲养与实验活动(如抓伤、咬伤、动物笼具等)。


l  感染性废物处置过程中的风险(如废物容器、灭菌的可靠性、感染性的废物感染等)。


l  实验活动安全管理的风险,包括但不限(例如实施应急措施时可能引起的新的风险)。


l  涉及致病性生物因子实验活动的相关人员(对风险的认知、健康状况、生物安全培训等)。


l  实验室设施、设备(生物安全柜、离心机以及个人防护装备等)。


l  实验室生物安保制度和安保措施,重点识别所保藏的或使用的致病性生物因子被盗、滥用和恶意释放的风险。


l  已发生的实验室感染事件的原因分析。


新准则将于2018年2月1日正式实施。


文 | 参考《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS 233—2017)

图 | 来源全景网


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